+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Что является медицинским изделием

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Довольно сложным является вопрос достоверности в расчете цены на лекарственные препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП конечному покупателю в аптеке, являясь при этом социально значимым. Первого января г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар по вопросам подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий. Является ли заявленное к регистрации изделие медицинским? Это первый вопрос, который задается при подготовке документации. И не всегда ответ на него прост и очевиден.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинское изделие

Ростовский предприниматель Павел Долгов направил письмо Президенту страны, в котором обвиняет Минздрав в создании административных барьеров для производителей медицинских изделий МИ , из-за которых его микропредприятие оказалось на грани разорения. Он просит главу государства внести изменения в законодательство, касающееся регистрации МИ. Хотя большинство доводов, изложенных в обращении, независимые эксперты считают спорными, в целом они согласны с тем, что существующее правовое поле нуждается в серьезной доработке.

Изобретатель и предприниматель ссылается на ст. Павел Долгов убежден, что только производитель может предназначать свое изделие для медицинских целей и что в законе отсутствует право какого-либо третьего лица Росздравнадзора, например делать это вместо него. Действительно, зачем тратить лишние ресурсы на регистрацию? Но, кроме вышеназванного ФЗ, существует несколько нормативных документов, которые регулируют вопрос отнесения изделия к категории медицинских.

Во-первых, это порядки оказания медицинской помощи. Помимо стандартов оснащения неотъемлемой составляющей порядков оказания медицинской помощи есть и другие примеры нормативных правовых актов, позволяющих заподозрить медицинское предназначение изделий, поставляемых Павлом Долговым, говорит эксперт. Номенклатурная классификация медизделий, утвержденная приказом Минздрава от Постановление Правительства РФ от ГОСТ Часть В случае, если мебель применяется не в специальном медицинском помещении и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медизделиям стол письменный, стулья офисные, диван и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов, мебель для столовых в медорганизациях.

Долгова с медицинской организацией, само указание в номенклатуре на наличие в перечне медицинских изделий кроватей, не свидетельствует о том, что всякая кровать, используемая в лечебном учреждении, является медицинской, — комментирует Полина Габай. Его изделия обладают дополнительным функционалом подъем, регулировка спинок, перестановка опорных рамок , даже оснащены электроприводом.

Эти две категории далеко не всегда совпадают. Вполне может произойти ситуация, когда производитель предназначает свое изделие для медицинских целей, но не указывает этого в документации к нему. Или, наоборот, указывает в документации медицинское предназначение изделия, в то время как на самом деле оно используется для выполнения совершенно иных задач.

На основании этого Росздравнадзор выдает производителю регистрационное удостоверение и только после этого изделие относится к разряду медицинских, — пишет президенту Павел Долгов. Причем время регистрации составляет более 50 рабочих дней, не считая времени на исправление документации по замечаниям Росздравнадзора и проведение испытаний. Предприниматель приводит такой расклад.

Количество наименований продукции в одном аукционе доходит до 20 различных нестандартных изделий, сроки поставки устанавливаются максимум 2 месяца. Стоимость максимального заказа достигает в среднем 3 млн руб. А стоимость регистрации этих изделий обойдется в 12—13 млн руб. Предпринимателю можно лишь посочувствовать. Процедура регистрации медицинских изделий действительно требует вложения огромных ресурсов и времени. Рационально ли это?

Не уверена. Законопроект был внесен в Госдуму, если мне не изменяет память, в году, но потом власти решили, что он не нужен. Кто-то изделие разработал, кто-то выпустил, кто-то продал, кто-то использовал, а кто-то обслуживал.

Сегодня по закону у нас за все отвечает производитель. Но это же неправильно. Причем недоброкачественным изделием называется любое, не соответствующее технической документации на него.

Росздравнадзор фактически отождествляет недоброкачественное изделие и товар, представляющий угрозу жизни. Однако любое оборудование на производстве может дать сбой. Марлевый бинт, например, должен быть шириной 5 см, а станок дал сбой — и получилось 5,5 см.

Формально — это угроза жизни и здоровью. Сегодня вы не доглядели и продали его, а завтра к вам пришел регулятор и обвинил в продаже недоброкачественного изделия.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm. Войти Войти с помощью учетной записи. Запомнить на этом устройстве. Главная Медицина и бизнес Бизнес По закону дороже. По закону дороже Екатерина Погонцева. Полина Георгиевна Габай.

Александр Владимирович Ручкин. Нет комментариев. Комментариев: 0. Вы не можете оставлять комментарии. Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем , при указании автора используемых материалов и ссылки на портал Medvestnik. Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

Статья 38. Медицинские изделия

Ростовский предприниматель Павел Долгов направил письмо Президенту страны, в котором обвиняет Минздрав в создании административных барьеров для производителей медицинских изделий МИ , из-за которых его микропредприятие оказалось на грани разорения. Он просит главу государства внести изменения в законодательство, касающееся регистрации МИ. Хотя большинство доводов, изложенных в обращении, независимые эксперты считают спорными, в целом они согласны с тем, что существующее правовое поле нуждается в серьезной доработке. Изобретатель и предприниматель ссылается на ст. Павел Долгов убежден, что только производитель может предназначать свое изделие для медицинских целей и что в законе отсутствует право какого-либо третьего лица Росздравнадзора, например делать это вместо него. Действительно, зачем тратить лишние ресурсы на регистрацию? Но, кроме вышеназванного ФЗ, существует несколько нормативных документов, которые регулируют вопрос отнесения изделия к категории медицинских.

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ К МЕДИЦИНСКИМ

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др. Отдельные товары катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.

Медицинское изделие — устройство , которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты , аппараты, имплантаты , реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы , мебель и другие изделия. Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины , так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний. Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов.

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу.

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

Не реагировать на сообщения якобы от банка или оператора платежей, если предлагается перерегистрироваться, повторно ввести данные, перезвонить и т. Совершать покупки в Интернете нужно с помощью отдельной банковской карты и только на проверенных сайтах. При пользовании банкоматом проявлять осторожность, обращать внимание на посторонних вокруг, на подозрительные устройства и накладки в местах ввода PIN-кода и карты.

Необходимо незамедлительно сообщать о любых проблемах, связанных с платежами. В случае ошибочного или несанкционированного платежа, необходимо незамедлительно сообщить в платежную организацию до конца следующего дня, чтобы сумма этой операции была полностью возмещена.

В суде или самостоятельно застройщик все равно сделает перерасчет. Размер ее регламентируется 339 ст. Чтобы не платить пошлину, можно сначала заявить в суд меньшую сумму, а затем отдельным ходатайством попросить суд изменить сумму.

Вы точно человек?

В самом медицинском учреждении или на его сайте ознакомьтесь с необходимой информацией о наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, квалификацией и сертификацией специалистов, перечнем платных медицинских услуг и их стоимостью, условиями их предоставления, в т.

Перед заключением договора ознакомьтесь с его условиями и получите у администрации ответы на интересующие вопросы. При необходимости получите консультацию юриста или обратитесь за разъяснением в свою страховую медицинскую организацию. При оплате услуг получите кассовый чек или один экземпляр заполненной квитанции, подтверждающие прием наличных денег.

По закону дороже

Не могу выразить словами то ощущение благодати, которые я получила от поездки. Все было организовано очень хорошо. Но желание познакомиться с историей, национальной культурой, духовными традициями привели нас в паломничество и к вере.

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

А после регистрации поможем открыть счёт и вести бухучёт. Если вам не подходит ни один пакет, то вы можете выбрать услуги сами: Онлайн калькулятор Теперь счета открываем бесплатно. Подобрать банк Что мы готовы подарить.

Обычно это шесть месяцев и. В Государственную Думу был внесен законопроект о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части запрета на уступку права требования по взысканию просроченной задолженности по внесению платы за жилое помещение и коммунальные услуги третьим лицам). Долги по коммуналке запретят передавать банкам и коллекторам: проект прошел первое чтение Поправки стоит учесть управляющим и ресурсоснабжающим компаниям, ТСЖ, жилищным и другим специализированным потребительским кооперативам.

Они смогут уступать право (требование) взыскивать просроченную задолженность по оплате жилья и ЖКУ только таким же организациям.

Раскрывается сущность семейных воспитательных групп, проводится анализ проблем правового регулирования их деятельности и даются рекомендации по совершенствованию действующего законодательства. Крепкая и здоровая морально семья является основой благополучия и безопасности государства Страницы: 1 2 3.

Заявитель зарегистрирована и постоянно проживает в служебной квартире. Кроме этого, в этой же квартире проживают ее сын и внук, которые, также как и она, состоят на учете по улучшению жилищных условий.

Несмотря на то, что заявитель проживает в одной квартире с сыном и внуком, они имеют отдельные источники дохода, отдельный бюджет и ведут раздельное хозяйство. В этой связи, в соответствии с нормами действующего законодательства они считаются разными семьями и, следовательно, имеются основания для предоставления им отдельных жилых помещений в виде двух квартир.

Через 3-4 месяца начала читать все, что попадалось под руку: этикетки, объявления, вывески. По окончании курса дочь полностью освоила чтение (сама читает книги куклам и друзьям с удовольствием), числовой ряд и сложение, стала более усидчивой и внимательная. Еще дочери очень понравились творческие занятия.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Варикозное расширение. Варифорт – инновационный метод лечения варикозного расширения вен
Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. spygrake76

    Меру-то мы знаем, но разве ж её выпьешь? Готово, мастер! — Что готово? — СЛОМАЛ!!! В ответ на диснеевскую Анастасью Союзмультфильм приступил к выпуску пластилинового мультфильма “Джон Кеннеди”. Бронетемкин Поносец Мусоропровод – внутренняя связь в милиции. Вы имеете право хранить молчание. Все, что вы скажете, будет искажено и направлено против вас. Женщина как парашют – в любой момент может отказать, поэтому всегда надо иметь запасной!

  2. Алиса

    Это сообщение, бесподобно )))

  3. topriapo

    Замечательно, весьма полезная штука